BEDAQUILINE fumarateDernière mise à jour : 2021.08.03 |
|||||||||
| Synonyme: | |||||||||
| Administration: | voie orale | ||||||||
| Classe(s): | |||||||||
| Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| check III | check III | check III | check III | check III | non II | |
| aucune info | aucune info | aucune info | ||||
Bedaquiline behoort niet tot de voorkeursmiddelen bij de behandeling van tuberculose. Le nombre de données humaines est insuffisant et ne permet pas d’assurer son innocuité. Les résultats d’études chez l'animal ne montrent pas de risque de complications.
Par contre en période d'allaitement, des études chez l'animal montrent un risque de complications.
Il n’existe pas de données disponibles chez l’Homme concernant l’effet de la bédaquiline sur la fertilité [SmPC Sirturo 07 2021 EMA].
Chez les rats femelles, il n’y a pas eu d’effet sur l’accouplement ou la fertilité avec le traitement par la bédaquiline [SmPC Sirturo 07 2021 EMA].
La tuberculose active (TBC) doit être traitée pendant la grossesse, étant donné le risque de naissance prématurée et de faible poids corporel à la naissance. Qui plus est, des cas de tuberculose congénitale ont été rapportés. Dans le traitement de la tuberculose pendant la grossesse, le bédaquiline n'a pas une place préférentielle. En absence de symptômes d'une tuberculose active, le traitement peut être retardé jusqu'àprès la grossesse [LAREB 07 2021][Schaefer].
Les données sur l’utilisation de bédaquiline fumarate chez la femme enceinte sont limitées [SmPC Sirturo 07 2021 EMA].
Chez l´animal:A des niveaux d’exposition cliniquement significatifs, les études effectuées chez l’animal (des rats et des lapins) n’ont pas mis en évidence d´effets délétères directs ou indirects sur la toxicité de reproduction [SmPC Sirturo 07 2021 EMA].
Deuxième trimestre:Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Chez le rat, dans une étude sur le développement pré et post-natal, aucun effet indésirable n’a été observé après une exposition plasmatique maternelle (ASC) similaire à l’Homme et une exposition de la progéniture 3 fois plus élevée que celle de l’Homme adulte [SmPC Sirturo 07 2021 EMA].
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Observance:Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
L?
On ne sait pas si la bédaquiline/métabolites sont excrétés dans le lait maternel [SmPC Sirturo 07 2021 EMA].
Chez l´animal:Chez le rat femelle, les concentrations de bédaquiline dans le lait étaient 6 à 12 fois plus élevées que la concentration maximale observée dans le plasma maternel. Une diminution du poids de la progéniture a été notée dans les groupes ayant reçu une dose élevée durant la période de lactation. Etant donné cette éventuelle excrétion majorée, l'allaitement n'est pas recommandé [SmPC Sirturo 07 2021 EMA].
| Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| (oui) III | (oui) III | |||||
| aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence | ||||
Aucune donnée spécifique humaine disponible. Des études chez l’animal montrent un risque de complications sans influencer la spermatogenèse.
Aucune donnée spécifique humaine disponible.
Chez l´animal:Trois des 24 rats mâles traités avec de fortes doses de bédaquiline n’ont pas réussi à produire une descendance dans l’étude de fertilité. Une spermatogenèse normale et une quantité normale de spermatozoïdes dans les épidydimes ont été notés chez ces animaux. Aucune anomalie structurelle des testicules et des épidydimes n’a été observée après un maximum de 6 mois de traitement par la bédaquiline [SmPC Sirturo 07 2021 EMA].
Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n´est disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Summary of Product Characteristics (SmPC) EMA
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.